Приведение вывода лекарственных препаратов из МДЛП в соответствие с законодательством РФ

Проект — победитель II Всероссийского конкурса лучших практик цифровой трансформации здравоохранения «ЕЦП.Признание 2026» в номинации «Цифровая трансформация бизнес-процессов медицинских организаций»

Регион реализации: Ямало-Ненецкий автономный округ

Наименование организации: ГУЗ «Муравленковская городская больница»

Руководитель проекта: Василенков Алексей Валерьевич, главный врач

Проектная команда:

• Лось Елена Владимировна, заместитель главного врача по ИТ
• Черемных Сергей Александрович, технический специалист
• Федорова Людмила Юрьевна, специалист по внедрению и обучению персонала

Концепция проекта

Проект направлен на приведение порядка вывода лекарственных препаратов, включая вакцины, из Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП, оператор — «Честный знак») в полное соответствие с законодательством Российской Федерации, при этом выписка и вывод лекарственных препаратов по льготным рецептам в рамках проекта не рассматриваются. 

Основная идея проекта — переход от существующей практики (вывод лекарственного препарата из МДЛП в момент передачи из аптеки в отделение) к персонифицированной схеме на пациента, установленной законодательством. 

Лекарственный препарат выводится из оборота в момент его фактического применения пациенту в стационарном отделении или процедурном кабинете вакцинации. Движение лекарственных препаратов между аптекой и подразделениями медицинской организации фиксируется через Государственную информационную систему здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа «УЛОН» с последующим выбытием через ФГИС МДЛП («Честный знак»). 

Таким образом, каждый лекарственный препарат, включая вакцину, получает полную прослеживаемость — от момента поступления в медицинскую организацию до момента введения конкретному пациенту.

Описание решения. Роль МИС

Используемые технологии и системы 

1. ФГИС МДЛП («Честный знак»). Вывод лекарственных препаратов из оборота в момент фактического применения пациенту. 

2. ГИСЗ ЯНАО «УЛОН». Учет внутреннего перемещения лекарственных препаратов между аптекой и подразделениями медицинской организации. 

3. Единая цифровая платформа (ЕЦП). Ведение листов назначения на пациента; списание лекарственных препаратов на конкретного пациента. 

4. Регистраторы выбытия (сканеры). Фиксация выбытия лекарственного препарата непосредственно на месте оказания медицинской помощи (один регистратор на здание). Интеграция «УЛОН» с Единой цифровой платформой. 

Ключевым элементом новой схемы является интеграция «УЛОН» и «ЕЦП.МИС», которая обеспечивает: 

• передачу данных о назначениях — из ЕЦП в «УЛОН» поступает информация о выписанных пациенту листах назначения; 
• списание на пациента — при введении лекарственного препарата медицинский работник в ЕЦП привязывает использованный препарат к листу назначения; 
• обмен статусами — «УЛОН» получает подтверждение о списании из ЕЦП и передает данные в ФГИС МДЛП для вывода препарата из оборота; 
• контроль остатков — информация о списанных препаратах синхронизируется между системами, обеспечивая актуальные остатки в «УЛОН» и ЕЦП.

Ход реализации

Этап 1. Анализ правоприменительной практики и выявление проблемы 

На первом этапе проведен анализ сложившегося в медицинской организации порядка вывода лекарственных препаратов из ФГИС МДЛП. Установлено, что существующая практика не соответствует требованиям законодательства, так как формально препарат считался списанным с остатков медицинской организации, но физически мог находиться в процедурном кабинете или отделении. 

Дополнительно было проведено исследование правоприменительной практики в других медицинских организациях Ямало-Ненецкого автономного округа. Выявлено, что аналогичный порядок вывода лекарственных препаратов применяется повсеместно, что свидетельствует о системном характере проблемы. 

Результат этапа: сформулирована проблема, определена необходимость разработки и внедрения новой схемы вывода лекарственных препаратов. 

Этап 2. Направление запросов в контролирующие и уполномоченные органы 

Для получения официальной позиции по правильному порядку вывода лекарственных препаратов из МДЛП медицинской организацией были направлены письменные запросы в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак» (оператор — Центр развития перспективных технологий), департамент здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа, территориальный орган Росздравнадзора по Ямало-Ненецкому автономному округу.

Результат этапа: получены официальные разъяснения, подтверждающие необходимость перехода на новую схему, при которой вывод лекарственного препарата из оборота должен осуществляться в момент его фактического применения пациенту, а не при передаче из аптеки в отделение. 

Этап 3. Проработка и утверждение нового бизнес-процесса 

На основании полученных разъяснений был разработан новый бизнес-процесс движения лекарственных препаратов внутри медицинской организации. Бизнес-процесс охватывает полный цикл — от выявления потребности в лекарственном препарате в отделении до его вывода из оборота при фактическом применении пациенту. 

Ключевые принципы нового бизнес-процесса: 

• вывод лекарственного препарата только в момент применения пациенту; 
• обязательное сканирование кода маркировки Data Matrix; 
• привязка введения препарата к пациенту через Единую цифровую платформу;
• регистратор выбытия — один на здание, а не на отделение. 

Результат этапа: бизнес-процесс утвержден главным врачом медицинской организации и принят к исполнению. 

Этап 4. Разработка локальной нормативной правовой базы 

Для нормативного закрепления нового порядка были разработаны и утверждены следующие локальные нормативные правовые акты: 

• приказ медицинской организации «О вводе в эксплуатацию компонента ГИСЗ Ямало-Ненецкого автономного округа “Комплекс управления лекарственным обеспечением населения ЯНАО” (ГИСЗ ЯНАО "УЛОН")», № 72 от 25.02.2026; 
• стандартная операционная процедура «Внутреннее перемещение лекарственных препаратов, включая вакцины, из аптеки в отделения ГБУЗ ЯНАО “Муравленковская городская больница" с использованием ГИСЗ ЯНАО “УЛОН" и выбытием через систему ФГИС МДЛП ("Честный знак")», утверждена 20.02.2026. 

Стандартная операционная процедура определяет: 

• область применения и зоны ответственности участников процесса; 
• единые требования к действиям медицинского и фармацевтического персонала; 
• порядок формирования электронного документа «Требование – накладная»; 
• порядок приема, учета и вывода лекарственных препаратов из оборота. 

Также стандартная операционная процедура была согласована со всеми заинтересованными сторонами: заместителем главного врача по медицинской части, заместителем главного врача по работе с населением, главной медицинской сестрой и заведующим аптекой. 

Результат этапа: создана полноценная нормативная база, регламентирующая новый порядок движения и вывода лекарственных препаратов. 

Этап 5. Обеспечение интеграции информационных систем

Ключевым технологическим элементом проекта является настройка интеграционного взаимодействия между тремя системами: 

• ГИСЗ ЯНАО «УЛОН» — учет внутреннего перемещения лекарственных препаратов; 
• единая цифровая платформа (ЕЦП) — ведение электронных рецептов и листов назначения, привязка введения препарата к пациенту; 
• ФГИС МДЛП («Честный знак») — вывод лекарственного препарата из оборота. 

На текущий момент интеграция между «УЛОН» и единой цифровой платформой находится в процессе ввода в эксплуатацию. 

Проводятся следующие работы: 

• настройка каналов обмена данными о листах назначения из ЕЦП в «УЛОН»; 
• отработка механизма привязки отсканированного препарата к конкретному рецепту или листу назначения в ЕЦП; 
• настройка автоматической передачи данных о списании из ЕЦП в «УЛОН»; 
• тестирование формирования уведомления о выдаче из «УЛОН» в ФГИС МДЛП. 

После завершения ввода в эксплуатацию интеграционный контур «ЕЦП – УЛОН – Честный знак» обеспечит полную прослеживаемость лекарственного препарата до пациента.

Результат этапа: интеграция находится в активной стадии внедрения, ведется настройка и тестирование обмена данными между системами. 

Этап 6. Пилотное тестирование новой схемы 

Для проверки работоспособности новой схемы и выявления возможных проблем было проведено пилотное тестирование в восьми подразделениях медицинской организации с использованием имеющихся регистраторов выбытия (2D-сканеров). 

В ходе пилотного тестирования отработаны: 

• формирование электронного документа «требование – накладная» в «УЛОН»;
• подтверждение получения лекарственного препарата в отделении; 
• сканирование кода маркировки Data Matrix при применении препарата; 
• привязка введения препарата к пациенту в ЕЦП; 
• формирование уведомления о выдаче и передача данных в ФГИС МДЛП. 

По итогам пилотного тестирования были выявлены следующие технические барьеры:

• нестабильность работы ГИСЗ ЯНАО «УЛОН» (программное обеспечение периодически «вылетает», возникают сбои и зависания); 
• не все модели сканеров корректно работают в ГИСЗ ЯНАО «УЛОН»; 
• критическая неготовность вычислительной техники в школах и детских садах (используемая техника обладает недостаточной производительностью для работы с операционной системой «РедОС», ГИСЗ ЯНАО «УЛОН» и ФГИС МДЛП). 

Также в ходе пилотного тестирования была определена потребность в регистраторах выбытия для полноценного внедрения новой схемы на все подразделения медицинской организации — 23 регистратора. 

Результат этапа: подтверждена принципиальная работоспособность новой схемы, выявлены технические барьеры, определена потребность в дополнительном оборудовании. 

Этап 7. Оценка нагрузочных изменений на персонал 

В ходе реализации проекта проведен анализ изменений нагрузки на медицинский персонал при переходе на новую схему. 

Установлено, что внедрение новой схемы объективно увеличивает нагрузку на персонал из-за следующих действий: 

• сканирования каждого лекарственного препарата в момент применения — это новая операция; 
• ведения дополнительного учета движения лекарственных препаратов между аптекой и подразделениями; 
• контроля статусов вывода в ФГИС МДЛП «Честный знак». 

Временные показатели: время обработки маркированного товара старшей медицинской сестрой увеличилось с 2,5 до 5 минут на один товар. 

Результат этапа: получены объективные данные о росте нагрузки, что позволило скорректировать планы обучения и кадрового обеспечения. 

Этап 8. Организация системного обучения персонала 

С учетом увеличения нагрузки и сложности новых процессов было организовано системное обучение персонала работе с маркировкой, а также с интеграционными процессами между «УЛОН» и ЕЦП. 

Обучение включало: 

• теоретическую часть: требования законодательства, порядок работы с ФГИС МДЛП; 
• практическую часть: сканирование кодов маркировки, работа в «УЛОН» и ЕЦП; 
• отработку алгоритма действий при ошибках: отказ в приеме кодов, повторное сканирование и тому подобное.

Результат этапа: персонал медицинской организации подготовлен к работе по новой схеме вывода лекарственных препаратов. 

Этап 9. Расчет потребности в ресурсах и планирование финансирования 

На основании результатов пилотного тестирования и оценки технических барьеров был произведен расчет потребности в ресурсах для полномасштабного внедрения новой схемы: 

• регистраторы выбытия (2D-сканеры) 23 штуки; 
• модернизация вычислительной техники в школах и детских садах. 

Определяется по результатам аудита. 

Результат этапа: сформирована заявка на выделение финансирования для приобретения недостающих регистраторов выбытия. 

Этап 10. Планирование полномасштабного внедрения 

На заключительном этапе разработан план полномасштабного внедрения новой схемы на все подразделения медицинской организации, включая школы и детские сады, имеющие медицинские кабинеты. 

Прогнозируемый срок полномасштабного внедрения — от 6 месяцев до 1,5 лет при условиях: 

• завершения ввода в эксплуатацию интеграции «УЛОН» и «ЕЦП.МИС»; 
• заявки на 23 регистраторов выбытия; 
• устранения технических барьеров (стабильность «УЛОН», совместимость сканеров); 
• завершения обучения всего задействованного персонала. 
• модернизации компьютерной техники. 

Результат этапа: сформирована дорожная карта внедрения новой схемы на все подразделения медицинской организации.

Экономические эффекты

Ключевые показатели эффективности «до» и «после»

Основной экономический эффект от реализации проекта заключается не в сокращении времени или трудозатрат (нагрузка на персонал объективно увеличилась), а в предотвращении финансовых потерь. 

1. Во-первых, отсутствие штрафов за административные правонарушения в сфере оборота лекарственных препаратов. 

2. Во-вторых, исключение неэффективных закупок (избыточное накопление или дефектура) за счёт достоверных данных об остатках. 

3. В-третьих, снижение риска списания лекарственных препаратов с истекшим сроком годности из-за некорректного учета. 

4. В-четвертых, создание тиражируемого бизнес-процесса, который может быть использован другими медицинскими организациями без дополнительных затрат на разработку. 

Таким образом, проект обеспечивает долгосрочную экономическую устойчивость медицинской организации за счет приведения учета лекарственных препаратов в соответствие с законодательством Российской Федерации.

Социальные, отраслевые эффекты

Основной социальный эффект от реализации проекта заключается в обеспечении права пациента на безопасное и легальное лекарственное обеспечение. 

Каждый лекарственный препарат, применяемый пациенту в ГБУЗ ЯНАО «Муравленковская городская больница», имеет полный цифровой след — от производителя до момента введения. Это исключает риск использования контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных препаратов. 

Основной отраслевой эффект заключается в создании первого в Ямало-Ненецком автономном округе комплексного, документально оформленного и апробированного кейса по приведению вывода лекарственных препаратов из МДЛП в соответствие с законодательством. 

Данный кейс может стать основой для единого регионального регламента и тиражироваться на другие медицинские организации, что в масштабе округа и страны приведёт к повсеместному внедрению персонифицированной схемы вывода лекарственных препаратов, соответствующей требованиям законодательства.

Масштабируемость решения

Планы по развитию и масштабированию 

1. Полномасштабное внедрение — распространение новой схемы на все подразделения больницы, включая школы и детские сады (срок — 6–18 месяцев). 

2. Тиражирование на медицинские организации округа — передача пакета документов (СОП, приказы, описание бизнес-процесса) для использования в других больницах Ямало-Ненецкого автономного округа. 

3. Создание регионального регламента — инициирование разработки единого нормативного акта Департамента здравоохранения округа, аналогичного регламентам Единой цифровой платформы. 

4. Федеральное масштабирование — предложение разработанного кейса для включения в федеральные методические рекомендации по работе с ФГИС МДЛП. 

5. Распространение на другие маркированные товары — применение отработанной схемы для медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке. 

6. Развитие аналитики — внедрение отчетности по расходу препаратов, прогнозирования потребности и дашбордов для руководства.

Кейс опубликован в рамках конкурса «ЕЦП.Признание 2026» на платформе конкурсы.рф

Список победителей — на сайте «РТ МИС»